Prostaglandín hliðstæðu augndropi sem kallast latanoprost er notaður til að draga úr auknum augnþrýstingi í sjúkdómum eins og augnháþrýstingi og opinni -hornsgláku. Það gerir ráð fyrir skammti einu sinni- á sólarhring með almennt viðunandi þoli og fáum almennum aukaverkunum með því að auka útflæði vökvavatns í gegnum æðahjúpsæðarásina. Hæfni Latanoprost til að lækka augnþrýsting og auka langtímameðferð með gláku hefur gert það að fyrstu-meðferð
Vöruyfirlit
Þegar þróunarteymi fá Latanoprost er aðaláhyggjuefnið sjaldan efnaheitið sjálft, heldur hversu stöðugt efnið virkar við samsetningu og stöðugleikaprófanir. Þessi vara er afhent nákvæmlega í þeim tilgangi: að styðja við endurskapanlega þróun glákumeðferðar þar sem prostaglandín hliðstæður eru viðkvæmar fyrir ljósi, hitastigi og leysikerfum.
Í stað þess að staðsetja þetta efni sem fullunna lausn er það boðið upp sem stýrt, vel-skjalfest hrátt inntak sem gerir lyfjafræðingum og QC teymum kleift að vinna með fyrirsjáanlegar breytur frá upphafi.
Auðkenni og kjarnafæribreytur
- CAS númer: 130209-82-4
- Sameindaformúla: C₂₆H₄₀O₅
- Mólþyngd:~432,59 g/mól
- Líkamlegt ástand:Fölgul til tær olía eða hálf-föst, allt eftir geymsluaðstæðum
- Greining / Hreinleiki: Stærra en eða jafnt og 98% samkvæmt HPLC (lotu-sértæk)
- Efnaflokkur: Prostaglandin F₂ hliðstæða
- Fyrirhuguð notkun:Inntak lyfjaþróunar og framleiðslu (ó-skammtaform).
Hver lota er aðeins gefin út eftir greiningarstaðfestingu á auðkenni og hreinleika, með niðurstöðum skjalfest í meðfylgjandi greiningarvottorð.
Hvers vegna mótunarteymi velja þetta framboð
- Fyrirsjáanleg meðhöndlunarhegðun: Efnið sýnir stöðuga frammistöðu þegar það er meðhöndlað við ljós-varið og við lágt-hitastig, sem dregur úr prufu-og-villum á fyrstu stigum mótunar.
- Stýrt óhreinindasnið:Fylgst er með þróun óhreininda og niðurbrots í hverri lotu, sem gerir teymum kleift að meta samhæfni við eigin samþykkisviðmið frekar en að treysta á almennar fullyrðingar.
- Hentar fyrir verkflæði í augnlækningum:Algengt metið við þróun augnþrýstingslækkandi-lyfja, þar sem lítil-skammta nákvæmni og efnafræðilegur stöðugleiki eru mikilvægar.
- Samræmd runu-til-lotugæði: Hannað til að lágmarka breytileika sem annars gæti hrundið af stað endur-fullgildingu í samsetningu eða greiningaraðferðum.
Geymsla, meðhöndlun og flutning
- Geymsla:Skammtíma-geymsla við 2–8 gráður er ásættanleg; í langan tíma er mælt með -20 gráðum. Lága skal ljós og raka í lágmarki á öllum stigum.
- Meðhöndlun:Best að meðhöndla undir lágu ljósi með því að nota leysikerfi sem lýst er í tæknigagnablaðinu. Forðast skal endurtekna hitahringrás.
- Flutningur:Pakkað í raka-hindrunarílát með hlífðareinangrun. Kaldir-keðjuflutningakostir eru í boði fyrir hlýrri flutningsleiðir.
- Þessar ráðstafanir hjálpa til við að varðveita efnaheilleika frá sendingu til lokanotkunar.
Skjöl og eftirlitsstuðningur
Sérhver sending inniheldur skjöl sem venjulega er krafist við hæfi birgja:
- Greiningarvottorð (COA)
- MSDS / TDS
- Upplýsingar um rekjanleika lotu
- Yfirlit yfir stöðugleika eða óhreinindi (fáanlegt sé þess óskað)
Þessari skjalauppbyggingu er ætlað að draga úr-og-til baka við úttektir eða samþykki innra birgja.
Pöntunar- og framboðslíkan
- Matsmagn er tiltækt fyrir sannprófun á rannsóknarstofu áður en -stækkar
- Þegar það hefur verið samþykkt er hægt að auka magn til að styðja við tilrauna- eða atvinnuframleiðslu
- Pökkunarsnið og merkingar geta verið aðlagaðar að innri vörugeymslu eða framleiðsluþörfum
- Hægt er að samræma birgðaáætlun til lengri-tíma við spár um framleiðsluáætlanir
Þessi sveigjanlega nálgun gerir þróunarteymi kleift að komast áfram án þess að-skuldbinda sig of mikið á fyrstu stigum.
Algengar spurningar (algengar spurningar)
Sp.: Er þetta efni hentugt fyrir fullunna lyfjanotkun?
A: Nei. Það er eingöngu afhent sem lyfjahráefni til samsetningar, þróunar og framleiðslu.
Sp.: Getum við beðið um greiningargögn umfram venjulegt COA?
A: Já. Hægt er að veita viðbótargögn um óhreinindi eða stöðugleika til að styðja við innri löggildingu eða endurskoðun reglugerða.
Sp.: Hvernig ættu komandi lotur að vera hæfir?
A: Við mælum með að staðfesta auðkenni og greiningu gegn innri viðmiðunarstöðlum með því að nota meðfylgjandi COA sem grunnlínu.
Sp.: Er hægt að-langtíma framboð eftir staðfestingu?
A: Já. Þegar efnið hefur verið samþykkt innbyrðis getum við stutt áætlun eða verkefni sem byggir á-framboði.
maq per Qat: latanoprost fyrir glákumeðferð, Kína latanoprost fyrir glákumeðferð framleiðendur, birgja, verksmiðju
