API Urofollitropin FSH fyrir stungulyf

API Urofollitropin FSH til stungulyfs er lyf notað til að meðhöndla ófrjósemi kvenna með því að örva þróun og losun eggja úr eggjastokkum. Þetta lyf er eggbús-örvandi hormón (FSH) sem hjálpar til við að stjórna tíðahringnum og stuðla að egglosi.

Urofollitrópín (FSH)

Tæknilegt yfirlit, gæði og samþætting með inndælingu

Við þróun á æxlunar- og frjósemisvörum er Urofollitropin (mannlegt eggbús-örvandi hormón, FSH) metið minna fyrir fræðilega lyfjafræði og meira með tilliti til þess hversu áreiðanlega það skilar sér í verkflæði lyfjaforma til inndælingar, prófunarprófun, stöðugleikasniði og eftirlitsskjölum.

QC teymi, mótunaraðilar og innkaupasérfræðingar forgangsraða rekjanlegri líffræðilegri virkni, samanburðarhæfni lotu og stjórnaða meðhöndlunareiginleika fyrir samþættingu í fullunnar inndælanlegar vörur.

Efnislýsing og útgáfuupplýsingar

▸ Vara:Urofollitropin FSH (manna-FSH), lyfjafræðilegt milliefni

▸ Form:Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft

▸ Virkni / styrkleiki:FSH ae á hettuglasi (lotu-sérstakt)

▸ Hreinleikaprófíll:Virkni-staðfest með samantekt um óhreinindi

▸ Endurgerð:Smitgát undirbúningur með því að nota fullgilt biðminni (sjá TDS)

Geymsluskilyrði:
▸ Skamm-tíma: 2–8 gráður (lokað, þurrt)
▸ Langtíma-tíma: −20 gráður mælt með
▸ Verndaðu gegn ljósi og raka

▸ Skjöl:COA (virkni og auðkenni), MSDS/TDS, gögn um stöðugleika og óhreinindi

Greiningar- og gæðastaðfesting

Staðfesting á starfsemi

Peptíðhormón eru metin með því að notalíffræðilegar virknieiningarauk efnafræðilegs hreinleika. Hver lota inniheldur fullgiltar virknimælingar gegn innri viðmiðunarstöðlum.

Óhreinindakortlagning

Hópskjöl taka saman tengd brot og úrvinnslu-afleidd óhreinindi, sem gerir greiningarteymum kleift að samræma innri viðurkenningarmörk á skilvirkan hátt.

Reconstitution Hegðun

Hægt er að meta mikilvægar inndælanlegar breytur eins og skýrleika lausnar, samhæfni stuðpúða og dauðhreinsuð síunarárangur í gegnumsýnishornsmatáður en það er stækkað-.