Vöruyfirlit

 

Oktreótíð asetater tilbúið oktapeptíð og langvirkt-hliðstæða náttúrulegs sómatóstatíns. Fæst sem frostþurrkað duft, þetta virka lyfjaefni (API) er hannað til notkunar í lyfjaformum sem hægt er að sprauta og stýra-losun þar sem stöðug og endurskapanleg peptíðvirkni er nauðsynleg.

Þökk sé skilgreindu hreinleikasniði, stöðugleikaeiginleikum og -greiningarstýringu á lotustigi styður Octreotide Acetate API lyfjaframleiðslu, dýralyfjasamsetningu og rannsóknarforrit. Hver framleiðslulota er að fullu skjalfest til að uppfylla reglur, gæðaeftirlit og kröfur um samsetningu.

Lykilforskriftir og gæðagögn

 

• CAS númer: 63868-81-9
• Sameindaformúla:C₄₆H₆₈N₁₀O₁₀ · (ediksýra)
• Mólþyngd:Um það bil . 1019.3 g/mól
• Útlit:Hvítt til bein-hvítt frostþurrkað duft
• Hreinleiki / prófun:Stærra en eða jafnt og 98% (HPLC)
• Leysni:Leysanlegt í dauðhreinsuðu vatni; samhæft við venjuleg peptíðbuffakerfi
• Geymsluskilyrði:

-Stutt-tíma: 2–8 gráður, lokað og þurrt

-Lang-tíma: -20 gráður mælt með

• Pökkunarvalkostir:Lítil hettuglös til sýnatöku; magn umbúðir til framleiðslu; OEM / sérsniðin snið í boði
• Skjöl fylgir:COA, MSDS/TDS, óhreinindasnið, stöðugleikagögn

Hverri lotu fylgir greiningarvottorð og heill tæknigagnapakki, sem gerir innkaupa- og QC teymum kleift að sannreyna samræmi við innri forskriftir.

Hagnýtir eiginleikar og forrit

 

Asetatsaltformið og vel-skilgreind peptíðröð Octreotide Acetate veita fyrirsjáanlega mótunarhegðun og áreiðanlega frammistöðu við gjöf. Dæmigerð notkunaraðstæður eru:

 

• Lyfjaframleiðslaskammtaformum sem-miðað er af peptíð til inndælingar eða viðvarandi-losunar
• Dýralæknablöndurþarfnast sómatóstatín hliðstæðu fyrir innkirtlamótun
• Rannsókna- og þróunarstofur steykur peptíðstöðugleika, milliverkanir viðtaka eða stýrða-losunarhvarfafræði

Sem frostþurrkuð vara styður API staðlaðar peptíðmeðhöndlunaraðferðir, þar með talið dauðhreinsaða blöndun, smitgátssíun og óaðfinnanlega samþættingu í lokaskammtaform með lágmarks virknitapi.

Gæðatrygging og eftirlitsstuðningur

 

Octreotide Acetate API er framleitt og gefið út samkvæmt ströngu gæðaeftirlitsferli, sem tryggir samkvæmni-til-lotu og fullan rekjanleika. Helstu gæðaeiginleikar eru:

 

• Hópgreiningarprófun á-stigi
• Algjör óhreinindi og stöðugleikasnið
• Skjöl sem henta fyrir eftirlitsskil og úttektir

Þessar ráðstafanir styðja lyfjafyrirtæki og lyfjablöndunaraðila við að uppfylla væntingar svæðisbundinna og alþjóðlegra reglugerða.

Kostir birgja og innkaupa

 

Rekjanleiki lotu

Sérhver lota er fullprófuð og skjalfest, sem einfaldar innri QC endurskoðun og eftirlitsferli.

Sveigjanlegt framboðslíkan

Sýnamagn er tiltækt fyrir mat og lyfjaprófanir. Eftir löggildingu er hægt að raða magnafhendingu með stöðugum gæðum og samþykktum afgreiðslutíma.

Sérsniðnar og OEM umbúðir

Sérsniðnar pökkunar- og merkingarvalkostir eru í boði fyrir dreifingaraðila eða framleiðendur sem krefjast svæðisbundinna-sértækra sniða.

Tækni- og flutningsaðstoð

Ítarlegar leiðbeiningar um geymslu, blöndun, val á leysiefnum og flutningsskilyrði eru veittar til að lágmarka hættu á lyfjaformi og viðhalda heilleika peptíðs.

Pökkun og flutningar

 

Octreotide Acetate API er pakkað í raka-hindrunarhettuglös með þurrkefni, sem verndar peptíðið gegn raka og umhverfisáhrifum. Hægt er að skipuleggja hitastýrða-flutninga þar sem þörf krefur og meðhöndlunarleiðbeiningar fylgja hverri sendingu til að tryggja stöðugleika vöru við móttöku.

Algengar spurningar (algengar spurningar)

 

• Sp.: Er hægt að panta sýnishorn fyrir magnkaup?
• 
  A: Já. Sýnapantanir eru studdar fyrir mat, samanburð á QC eða lyfjaprófanir.
•  
• Sp.: Hvaða skjöl fylgja hverri sendingu?
• 
  A: Greiningarvottorð, MSDS/TDS og óhreinindi og stöðugleikasnið.
•  
• Sp.: Hvernig ætti að geyma Octreotide Acetate API?
• 
  A: Geymið lokað og þurrt. Geymið við 2–8 gráður til skamms-tímanotkunar eða við −20 gráður fyrir langtíma-geymslu. Forðastu endurteknar frystingar-þíðingarlotur.
•  
• Sp.: Er sérsniðin umbúðir fáanlegar?
• 
  A: Já. Boðið er upp á OEM og sérsniðna pökkunarvalkosti til að mæta reglugerðum eða viðskiptalegum þörfum.
•  
• Sp.: Hvernig er hægt að útvega magnmagn til framleiðslu?
• 
  A: Eftir árangursríkt sýnishornsmat er hægt að raða magnbirgðum með pökkun og afhendingaráætlun í takt við framleiðsluáætlun þína.

Gagnlegar athugasemdir fyrir innkaupateymi

 

 

• Viðbúnaður til skjala:Fullir greiningarpakkar hagræða QC samþykki og endurskoðun reglugerða
• Bestu starfshættir við meðhöndlun peptíðs:Rétt blöndun og val stuðpúða hjálpa til við að varðveita peptíðstöðugleika
• Snemma staðfesting:Sýnapróf dregur úr áhættu og flýtir fyrir umfangi-upp í viðskiptamagn